Máte problémy s EpiPenem? Nejsi sám

Dva EpiPens na bílém pozadí

Více než 400 lidí ve 45 státech informovalo skupinu advokátů Food Allergy Research & Vzdělání (FARE), že měli problémy s plněním předpisů EpiPen ve svých lékárnách, buď museli čekat několik týdnů, nebo nebyli schopni získat pera vůbec, podle Bloomberga.

Mylan, společnost, která distribuuje a je držitelem práv na EpiPen, ví, že mnoho lidí ve Spojených státech mělo potíže se získáním EpiPens, ale nechtějí to ještě nazvat nedostatkem. FDA (Food and Drug Administration) myslí jinak a přidala do seznamu nedostatků léků generické EpiPeny a další autoinjektory epinefrinu..

To přichází měsíc poté, co Mylan řekl, že v Kanadě a Velké Británii je nedostatek EpiPens.

FDA zveřejnil ve středu aktualizaci a řekl, že zatímco EpiPen zůstává k dispozici, existují "přerušovaná omezení dodávek" kvůli zpožděním výroby.

Ne každý souhlasí s rozsahem problému.

"Tam je problém. FDA si to nemusí být plně vědoma, protože společnosti, které vyrábějí a distribuují EpiPen, nic neříkají," Výkonný ředitel FARE James Bakertold Reuters. "Máme lidi, kteří doslova nemohou naplnit jejich předpisy."

EpiPen

Mylan před několika měsíci informoval agenturu FDA, že společnost prožívá "přerušovaná omezení dodávek" kvůli výrobním výzvám týkajícím se divize Meridian Medical Technologies společnosti Pfizer, která vyrábí injekční pera pro Mylan.

Společnost Meridian Medical zaznamenala v roce 2017 řadu významných incidentů týkajících se její schopnosti bezpečně vyrábět EpiPens. V březnu téhož roku Meridian vydal dobrovolné stažení tisíců zařízení, která následovaly stížnosti, které se pera neaktivovaly.

V září vydala agentura FDA varovný dopis společnosti Meridian Medical, v němž je uvedla, že nevyšetřila nahlášené selhání produktů mezi lety 2014 a 2017, včetně nerozebrání EpiPens za účelem zjištění, kde se závady vyskytly v zařízeních.

Po dopisu FDA byl zaveden nový systém, který je uváděn jako důvod současného nedostatku přístupu k EpiPen. Steven Danehy, mluvčí společnosti Pfizer, řekl Bloombergovi v prohlášení, že nové procesy již proběhly "nějaký dopad na výrobní kapacitu," ale také poznamenal, že zásilky EpiPen se v posledních měsících zvýšily a byly vyšší, než se očekávalo v dubnu.

CS.AskMeProject