Proč FDA řekl společnosti pro genetické testování 23andMe, aby přestala uvádět na trh

23andMe

V přísně formulovaném dopisu tento americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v tomto týdnu nařídil společnosti 23andMe pro genetické testování, aby zastavila uvádění svých souprav domácí DNA na trh, dokud neobdrží schválení FDA. Sada pro genetické testování umožňuje lidem poslat vzorek svých slin, aby byli testováni na zděděné stavy, zdravotní rizika a reakce na drogy, a také identifikovat své genetické předky.

FDA’sletter se zavazuje, že 23 a Mee "přístroj" je v rozporu s Federálním zákonem o potravinách, drogách a kosmetice, protože "je určen k použití při diagnostice nemoci nebo jiných stavů nebo při léčbě, zmírňování, léčbě nebo prevenci nemoci." Mezi specifické stížnosti FDA patří fráze z marketingových materiálů 23andMe, které slibují, že jejich testy jsou "první krok v prevenci" a umožnit uživatelům "podniknout kroky ke zmírnění závažných onemocnění." Agentura FDA a 23andMe zjevně jednaly o těchto požadavcích déle než rok, přičemž agentura požádala společnost, aby své pohledávky několikrát zálohovala. Zdá se však, že diskuse přestaly; v dopise FDA se uvádí, že agentura od května neslyšela, během této doby 23andMe začala inzerovat své výrobky v televizi.

V reakci na dopis FDA vydal 23andMe prohlášení o zkrácené podobě: "Obdrželi jsme varovný dopis od Správy potravin a léčiv. Uznáváme, že jsme nesplnili očekávání FDA, pokud jde o časový plán a komunikaci týkající se našeho podání. Náš vztah s FDA je pro nás nesmírně důležitý a jsme odhodláni s nimi plně spolupracovat, abychom vyřešili jejich obavy."

Soupravy pro genetické testování 99 USD jsou od tohoto psaní stále k dispozici ke koupi na webových stránkách 23andMe. Společnost také stále aktivně prodává produkt online, jak jsem se při psaní příběhu setkal. Po zadání názvu společnosti Googlem se v mém zdroji na Facebooku zobrazila následující reklama:

Společnost 23andMe, která byla uvedena na trh v roce 2006, získala více než 126 milionů dolarů v rizikovém kapitálu od několika společností, včetně společnosti Google, jakož i od spoluzakladatele společnosti Google Sergey Brina. Brin je ženatý s 23 a generální ředitelkou a spoluzakladatelkou Anne Wojcicki. (Pár se od sebe oddělil.) Začátkem tohoto roku Wojcicki řekla společnosti Fast Company, že jejím cílem je mít do konce roku 2013 1 milion zákazníků a poté 25 milionů lidí. Hodnota pro společnost není individuální zákazníci, ale kolektivní databáze jejich genetiky.

"Jakmile získáte 25 milionů lidí, existuje jen obrovská síla toho, jaké typy objevů můžete udělat," řekla časopisu. "Velká data nás učiní zdravějšími. Jaký druh stravy by měli mít někteří lidé? Existují věci, které lidé dělají, což z nich činí opravdu vysoké riziko rakoviny?" Člen představenstva Patrick Chung uvedl, že údaje lze poté prodat farmaceutickým společnostem, nemocnicím a vládním agenturám.

Chcete-li se dozvědět více o tom, jak funguje 23andMe, podívejte se na video níže:

CS.AskMeProject